核準日期: 2007年04月28日

修訂日期: 2011年05月16日

甲硝唑片說(shuō)明書(shū)

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[藥品名稱(chēng)]

通 用 名：甲硝唑片

英 文 名：Metronidazole Tablets

漢語(yǔ)拼音：Jiaxiaozuo Pian

[成 份]

本品主要成份及化學(xué)名稱(chēng)：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

化學(xué)結構式：

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

[性 狀] 本品為白色或類(lèi)白色片。

[適 應 癥] 用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病和皮膚利什曼病、麥地那龍線(xiàn)蟲(chóng)感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

[規 格] 0.2g

[用法用量] 1、成人常用量 ①腸道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，療程7日;腸道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，療程20日。②賈第蟲(chóng)病，一次0.4g，一日3次，療程5~10日。③麥地那龍線(xiàn)蟲(chóng)病，一次0.2g，每日三次，療程7日。④小袋蟲(chóng)病，一次0.2g，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日。間隔10日后重復一療程。⑥滴蟲(chóng)病，一次0.2g，一日4次，療程7日;可同時(shí)用栓劑，每晚0.5g置入陰道內，連用7~10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6~1.2g，分3次服，7~10日為一療程。

2、小兒常用量 ①阿米巴病，每日按體重35~50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲(chóng)病，每日按體重15~25mg/kg，分3次口服，連服10日;治療麥地那龍線(xiàn)蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病、滴蟲(chóng)病的劑量同賈第蟲(chóng)病。③厭氧菌感染，口服每日按體重20~50mg/kg.

[不良反應] 15~30%病例出現不良反應，以消化道反應最為常見(jiàn)，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療;神經(jīng)系統癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟失調、多發(fā)性神經(jīng)炎等，大劑量可致抽搐。少數病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

[禁 忌]有活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統疾患和血液病者禁用。

[注意事項] (1)對診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。

(2)原有肝臟疾患者劑量應減少。出現運動(dòng)失調或其他中樞神經(jīng)系統癥狀時(shí)應停藥。重復一個(gè)療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時(shí)間應由8小時(shí)延長(cháng)至12小時(shí)。

(3)本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

[孕婦及哺乳期婦女用藥] 孕婦及哺乳期婦女禁用。

[兒童用藥] 尚不明確。

[老年用藥] 尚不明確。

[藥物相互作用] 本品能增強華法林等抗凝藥物的作用。與土霉素合用可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲(chóng)的作用。

[藥物過(guò)量] 大劑量可致抽搐。

[藥理毒理] 本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲(chóng)的氧化還原反應，使原蟲(chóng)氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1~2mg/L時(shí)，溶組織阿米巴于6~20小時(shí)即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時(shí)內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L的，72小時(shí)內可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲(chóng)的作用，其機理未明。

甲硝唑對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時(shí)生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長(cháng)、繁殖，最終致細菌死亡。

對某些動(dòng)物有致癌作用。

[藥代動(dòng)力學(xué)] 口服或直腸給藥后能迅速而完全吸收，蛋白結合率<5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤(pán)、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤(pán)、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。少數腦膿腫患者，每日服用1.2~1.8g后，膿液的藥濃度(34~45mg/L)高于同期的血藥濃度(11~35mg/L)。耳內感染后其膿液內的藥物濃度在8.5 mg/L以上?？诜?~2小時(shí)血藥濃度達高峰，有效濃度能維持12小時(shí)?？诜?.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血藥濃度分別為6、9、12、40 mg/L。本品經(jīng)腎排出60~80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產(chǎn)物(25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物)形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。

[貯 藏] 遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

[包 裝] 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 100片/瓶

[有 效 期] 36個(gè)月

[執行標準] 中國藥典2015年版二部

[批準文號] 國藥準字H41023173

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱(chēng)：河南鼎昌藥業(yè)有限公司

地 址：河南省博愛(ài)縣工業(yè)園區    郵政編碼：454450

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